D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

豫械注准20232400033

注册人名称

豫械注准20232400033

注册人住所

河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

生产地址

河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50

结构及组成

本产品由试剂1（R1）（鼠抗D-Dimer抗体包被的顺磁性微球）、试剂2（R2）（样本稀释液）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠抗D-Dimer抗体结合物）、校准品（CAL）可选配（含D-Dimer人源性抗原、蛋白稳定剂）、质控品（Ctrl）可选配（含D-Dimer人源性抗原、蛋白稳定剂）组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的含量

产品储存条件及有效期

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-18