一次性使用腔镜下切割吻合器和组件

苏械注准20162220316

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常州市钟楼经济开发区水杉路51号

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一次性使用腔镜下切割吻合器和组件

第二类

吻合器：XNY-S、XNY-M、XNY-L组件：XNY3020、XNY3020A、XNY3025、XNY3025A、XNY3035、XNY3035A、 XNY4520、XNY4520A、XNY4525、XNY4525A、XNY4535、XNY4535A、XNY4548、 XNY4548A、XNY6025、XNY6025A、XNY6035、XNY6035A XNY6048、XNY6048A

一次性使用腔镜下切割吻合器和组件由器身和组件两部分组成，吻合器器身主要由推杆、套管、旋转手柄、转向拔钮、保险按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄组成，根据不同手术的需要，分为三种型号规格；组件主要由抵钉座组件、切割刀、缝合钉、钉仓座、推钉片、钉仓盖组成，组件分为直型和关节型两种型号，按缝合长度分为三种规格，根据缝合组织厚度不同，其高度分为四种尺寸。吻合器和组件均为单独包装（吻合器出厂时不配组件）。缝合钉采用TA1、TA2材料制成，切割刀采用20Cr13、30Cr13材料制成，推杆、抵钉座、套管、抵钉座组件采用06Cr19Ni10材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

本产品适用于开放或腔镜下的腹部外科、妇科和胸外科手术中组织的切除、横断和吻合。

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江苏省药品监督管理局

2017-10-27

2021-04-07

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