胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

苏械注准20232401006

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苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

PGⅡ试剂1（PGⅡ-R1）:含鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体1包被的发光微球（约50μg/mL）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅡ试剂2（PGⅡ-R2）:含生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体2（约2.5μg/mL）、0.01M 磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅡ校准品A（PGⅡ CalA）：含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为0ng/mL；PGⅡ校准品B（PGⅡ CalB）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（5±1）ng/mL；PGⅡ校准品C（PGⅡ CalC）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（10±1.5）ng/mL；PGⅡ校准品D（PGⅡ CalD）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（20±3）ng/mL；PGⅡ校准品E（PGⅡ CalE）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（50±7.5）ng/mL；PGⅡ校准品F（PGⅡ CalF）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（100±15）ng/mL；PGⅡ质控品1（PGⅡQC1）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，靶值浓度范围（10±2）ng/mL；PGⅡ质控品2（PGⅡQC2）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，靶值浓度范围（50±10）ng/mL。

用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/PGⅡ的比值可用于胃癌的治疗监测。

未开封试剂盒，2~8℃避光保存且竖直存放，有效期12个月。试剂开封后各组分2~8℃保存，有效期14天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-21

2028-07-20

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