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心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒 (上转发光法)

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注册证编号
冀械注准20232400278
注册人名称
冀械注准20232400278
注册人住所
河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址
河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒 (上转发光法)
管理类别
第二类
型号规格
B型:1人份×10/盒、1人份×20/盒、1人份×40/盒、5人份×8/盒;C型:20人份×2/盒。
结构及组成
B型:cTnI/CK-MB/MYO检测卡 (硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体,T2线包被鼠抗人MYO单克隆抗体,T3线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体,C线包被羊抗鸡多克隆抗体),玻璃纤维(附着有上转换发光材料标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体,鼠抗人MYO单克隆抗体,鼠抗人cTnI单克隆抗体和鸡IgY), 样品垫,吸水垫,塑料卡壳)。样本稀释液 (0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠)。参数卡 (RFID卡)。 C型:cTnI/CK-MB/MYO检测卡(硝酸纤维素膜(T1线包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体,T2线包被鼠抗人MYO单克隆抗体,T3线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体,C线包被羊抗鸡多克隆抗体),玻璃纤维(附着有上转换发光材料标记的鼠抗人CK-MB单克隆抗体,鼠抗人MYO单克隆抗体,鼠抗人cTnI单克隆抗体和鸡IgY),样品垫,吸水垫,塑料卡壳)。 样本稀释液(0.02M磷酸盐缓冲液、0.2%吐温-20、300mM氯化钠)。 参数卡(RFID卡)。 卡盒(1个卡盒中含20人份检测卡)。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2℃~30℃保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2028-06-27
变更情况
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