载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

川械注准20172400106

川械注准20172400106

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

见注册证附页

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 50g/L 试剂2 羊抗人载脂蛋白B抗体 18% 载脂蛋白B校准品 载脂蛋白B 标示值见瓶签 测定系统可溯源至WHO SP3-07； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。

试剂２℃～８℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机２℃～８℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后２℃～８℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2021-09-13

2026-09-12

有2021年12月21日变更文件：1、包装规格变更为： 见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。 3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。