胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20212400004

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深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618

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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒

由检测卡和ID卡组成。其中，检测卡：20人份为20个检测卡，40人份为40个检测卡。其中：检测卡包含塑料卡盒与试剂条；试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；喷有荧光微球标记兔抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体；C线包被有鸡IgY）、吸水垫组成。ID卡：1个（ID卡内附该批次标准曲线）。

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，用于辅助诊断胃底粘腺病变。

储存在2～30℃，有效期为12个月；在高温（温度40℃，湿度50%）、高湿（温度25℃，湿度90%）和常温常湿（温度25℃，湿度50%）的条件下，检测卡开封1小时内使用对检测无影响。

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广东省药品监督管理局

2021-01-04

2026-01-03

2021-01-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、605、607、608、611、612、615、618”变更为“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618”。 2、生产地址由“深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大厦6楼604、607、608、611、6