EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶免法）

粤食药监械（准）字2010第2400072号

粤食药监械（准）字2010第2400072号

深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层

深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶免法）

第二类

36人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)

"1、一次性试剂船，包括以下组分： 条码 含检测项目代码、产品批号、有效期及试剂船唯一编码 包被孔 包被纯化的EB病毒衣壳抗原 TMB底物 稳定的单组分TMB 0.35mL 样本稀释液孔 含0.05%苯酚、0.02% Bronidox 0.35mL 和血清指示剂的蛋白质溶液 酶联物孔 辣根过氧化物酶标记的单克隆抗体磷酸盐缓冲液 0.35mL 样本孔 放置血清样本 0.05 mL ~0.10mL2、校准品 经稀释的人血清，液态供直接使用，0.30mL。3、质控物 经稀释的人血清，液态供直接使用，0.30mL。"

体外定性检测人血清中的EB病毒衣壳抗原IgM抗体。

12个月

/

/

/

/

2010-06-30

2014-01-28

2010-06-30: 1、产品名称变更为“EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶免法）Diagnostic Kit for IgM to Epstein Barr Viral Capsid Antigens ( EIA )”。 2、主要组成成分变更为“36人份/盒专用试剂由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含特异性抗原包被孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物，适用于科乐士全自动感染免疫分析仪和全自动免疫分析仪；96人份/盒通用试剂由特异性抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成，适用于各种类型的酶联免疫分析仪”。 3、包装规格变更为“36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）”。