抗磷脂综合征IgM测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

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注册证编号

湘械注准20222400245

注册人名称

湘械注准20222400245

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

抗磷脂综合征IgM测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒、96人份/盒

结构及组成

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品C0～C2（选配）、质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）、IC卡组成。其中，微阵列芯片：包被有心磷脂、β2糖蛋白1抗原及鼠抗羊IgM单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、Tween 20；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgM抗体、缓冲液、Tween-20；质控品Q1（选配）：含缓冲液、人血清，具体靶值见瓶签；质控品Q2（选配）：含缓冲液、人血清，具体靶值见瓶签；校准品C0（选配）：含缓冲液；校准品C1（选配）：含缓冲液、人血清；校准品C2（选配）：含缓冲液、人血清。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗心磷脂IgM抗体和抗β2糖蛋白1 IgM抗体。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2-8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见包装标签；未用完的芯片板用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2-8℃保存，已开封的试剂和芯片板在2-8℃条件下有效期为3个月，已开封校准品、质控品在2-8℃条件下有效期为21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-28

有效期至