甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400145

国械注准20173400145

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；50人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃环境下储存，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-26

2026-09-25

2018-08-20 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2018-10-11 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室;”。 2022-11-30 一、增加包装规格“100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”。二、增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。