游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20162401031

注册人名称

苏械注准20162401031

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

结构及组成

1. L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（10人份/盒：1×0.13mL；25人份/盒：1×0.35 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.85 mL；100人份/盒：1×1.25mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.50mL）2. L 低值校准品，靶值范围：（12.0±2.4）pmol/L。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）3. H 高值校准品，靶值范围：（22.0±4.4）pmol/L。（10人份/盒：1×0.50mL；25人份/盒：1×1.00mL；50人份/盒：1×2.00mL；75人份/盒：1×2.00mL；100人份/盒：1×2.00mL；150人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）4. L3 吖啶酯标记的T4多克隆抗体，（0.04±0.012）ug/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63mL；25人份/盒：1×1.75mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.25mL；100人份/盒：1×6.25mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×12.50mL）5. L4 生物素标记的T4抗原类似物，（0.4±0.12）ug/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63mL；25人份/盒：1×1.75mL；50人份/盒：1×3.00mL；75人份/盒：1×4.25mL；100人份/盒：1×6.25mL；150人份/盒：1×8.00mL；200人份/盒：1×12.50mL）

适用范围

用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-28

有效期至

2026-03-18

变更情况

2023-06-28包装规格变更由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

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