脊柱外固定器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第1260023号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第1260023号

注册人住所

上海市浦东新区古丹路15弄8号

生产地址

上海市浦东新区古丹路15弄8号

产品名称

脊柱外固定器

管理类别

第二类

型号规格

可调头颈胸型(TZ003)、脊柱侧弯型(TZ002)、夹克型(TZ001)

结构及组成

可调头颈胸型由PE板，PP固定环，粘扣带，棉织物衬垫，凝胶，铝合金杆锁结构组成；脊柱侧弯型由PE板，PP固定环，粘扣带，凝胶衬垫组成；夹克型由PE板，PP固定环，粘扣带，棉织物衬垫，铝合金杆锁结构组成。主要技术指标：粘扣带应牢固，承受100N的静态拉力，不脱落，不断裂；PE支撑板能承受40N压力，无裂缝，不碎裂；铝合金杆及螺栓锁结构锁定，在锁定状态施以50N轴向负荷情况下，铝合金杆与锁紧部件之间不发生滑移。

适用范围

用于脊柱类患者手术前/后的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-01-03

有效期至

2018-01-02