肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20182400062

苏械注准20182400062

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL (R1:4×100mL;R2:1×100mL) ；1800测试(R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL (R1:4×60mL;R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL (R1:2×60mL;R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)14mL(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)；50测试(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)（2×56mL）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)；（2×200测试）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）cTn-I校准品 6×0.5mL (可选购)cTn-I质控品 2×0.5mL (可选购)

R1：Tris缓冲液PH8.0：20mmol/L、聚乙二醇：＞0.5%、聚乙二醇辛基苯基醚 0.05%；R2：Tris缓冲液PH8.0：20mmol/L、抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒：0.01%~0.05%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml；质控品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml

用于血清中肌钙蛋白的体外定量检测。

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-10-07

2028-01-03

2023-10-07包装规格变更 由“通用型 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)通用型 100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)通用型 150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)通用型 200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)通用型 50测试通用型 2×200测试德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）cTn-I校准品 6×0.5mL (可选购)cTn-I质控品 2×0.5mL (可选购)”变更为“50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；180测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；360测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；720测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL (R1:4×100mL;R2:1×100mL) ；1800测试(R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL (R1:4×60mL;R2:1×60mL)；1080测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL (R1:2×60mL;R2:1×30mL)；540测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)14mL(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)；50测试(R1:1×11.2mL;R2:1×2.8mL)（2×56mL）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)；（2×200测试）(R1:2×44.8mL;R2:2×11.2mL)德灵包装 （6×60测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）cTn-I校准品 6×0.5mL (可选购)cTn-I质控品 2×0.5mL (可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C4000、C8000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”