氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20202400295

沪械注准20202400295

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1： 100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份/盒（含校准品）；规格3： 100人份/盒（含质控品）；规格4： 100人份/盒；规格5： 200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份/盒（含校准品）；规格7： 200人份/盒（含质控品）；规格8： 200人份/盒。

固相结合物悬液（M）：包被NT-proBNP 抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的NT-proBNP 抗体；样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐。

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体的浓度，作辅助诊断用。

2~8℃避光条件下储存12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-06-28

2025-06-27

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400295”注册证共同使用。;2020-09-30,1、包装规格增加：“规格9： 50人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份/盒（含校准品