抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

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注册证编号

京械注准20232400498

注册人名称

京械注准20232400498

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

生产地址

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

产品名称

抗核抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

检测项目 ANA-18项 ANA-17项 ANA-15项 ANA-13项 ANA-12项 ANA-9N项 ANA-9D项 ANA-7项抗Sm/RNP抗体 ● ● ● ● ● ● ● ● 抗Sm抗体 ● ● ● ● ● ● ● ● 抗SS-A/Ro抗体 ● ● ● ● ● ● ● ● 抗Ro-52抗体

结构及组成

组分名称包装规格 24人份/盒主要组成成分免疫印迹膜条 24条硝化纤维膜，检测线包被Mi-2、Ku、Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、Ro-52、alpha;-fodrin、SSB、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP-B、PCNA、dsDNA、Nucleosome、Histone、P0、AMA-M2相对应抗原，质控线包被人IgG 样本稀释液 108mL;1 磷酸盐缓冲液(0.15M，pH7.5) 浓缩酶结合物(10;) 3.6mL;1 碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG 浓缩洗液(10;) 21.6mL;1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(1M，pH7.2) 底物液 36mL;1 四唑硝基苯胺蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐(NBT/BCIP) 膜条反应槽 3个 / 结果评价表 1份 /

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清中的抗核抗体(IgG)，包括抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗Sm/RNP抗体、抗Sm抗体、抗SS-A/Ro抗体、抗Ro-52抗体、抗alpha;-胞衬蛋白(alpha;-fodrin)抗体、抗SSB抗体、抗Scl-70抗体、抗PM-Scl抗体、抗Jo-1抗体、抗着丝点(CENP-B)抗体、抗增殖细胞核抗原(PCNA)抗体、抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nucleosome)抗体、抗组蛋白(Histone)抗体、抗核糖体核蛋白(P0)抗体、抗线粒体抗体M2型(AMA-M2)，总共18种自身抗体。不同型号的试剂盒包含其相应的抗核抗体检测项目。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-08-03

有效期至

2028-08-02