载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20202402074

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:聚乙二醇6000、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液、表面活性剂。 2. 试剂2（R2）:Tris-盐酸缓冲液、羊抗人ApoB抗体（羊源）。 3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、载脂蛋白B（人源）。

用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8 ℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15 ℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8 ℃避光保存可稳定14天。

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广东省药品监督管理局

2020-12-11

2025-12-10

2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。