性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20192400782

粤械注准20192400782

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）

试剂盒由SHBG磁珠包被物（R1）、SHBG吖啶酯标记物（R2）、 SHBG反应缓冲液（R3）、试剂盒信息卡；校准品（选配）、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品（选配）、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中SHBG磁珠包被物（R1）含包被抗SHBG抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；SHBG吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗SHBG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；SHBG反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品（选配）含不同浓度SHBG（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品（选配）含高纯度的生物提取物（SHBG抗原），Proclin 300的冻干粉；质控品信息卡含质控品批号、检测项目的信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平的信息。

用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。

未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2019-07-09

2024-07-08

2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠