新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400395

国械注准20223400395

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋，深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋13楼。

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

检测卡、提取管、密封袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2～30℃避光干燥保存，有效期18个月。

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无

国家药品监督管理局

2023-06-14

2028-06-13

2022-04-13 “生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3～6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层”。 2