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超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
沪械注准20162400751
注册人名称
沪械注准20162400751
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称
超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：1×50ml/试剂2：1×10ml；试剂1：2×50ml/试剂2：2×10ml；试剂1：3×50ml/试剂2：2×15ml；试剂1：4×50ml/试剂2：2×20ml；4×60T；8×60T；试剂1:1×40ml/试剂2:1×8ml。
结构及组成
试剂1（缓冲液）： 100mM Tris，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2; 试剂2（乳胶试剂）：包被有山羊抗C反应蛋白多抗的胶乳悬浊液，0.09%叠氮钠，pH7.5±0.2。
适用范围
供医疗机构用于体外检测人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2～8℃,12个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-03-25
有效期至
2026-03-24
变更情况
注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400751”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10
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