癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

渝械注准20222400041

渝械注准20222400041

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

试剂（R1、R2、M )、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA15-3的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒在2～8℃保存：18个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶后2～8℃保存：28天；质控品开瓶后2～8℃保存：28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-06-06

2027-01-20

1.2022年01月21日首次注册，注册证号：渝械注准20222400041； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、产品说明书、产品技术要求； 4.2023年12月04日变更注册，变更储存条件及有效期、产品说明书、产品技术要求； 5.2024年4月28日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《癌抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发