脂蛋白a测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20182400130

渝械注准20182400130

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区

脂蛋白a测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：40mL，R2：10mL；R1：60mL，R2：15mL；R1: 4000ml，R2：1000ml；校准品（选配）：1×1ml。

本产品由试剂、校准品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品为选配组分。试剂R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L ；试剂R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人脂蛋白a抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)；校准品(选配)：人源性Lpa基因序列表达的脂蛋白a 见靶值表。

用于定量检测人体样本（血清或血浆）中脂蛋白a的含量，临床主要用于评价心血管疾病风险。

本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓（2℃～8℃）中稳定30天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-03-01

2028-08-23

1.2023年3月1日延续注册； 2.2023年4月17日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。