游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20152401067

注册人名称

京械注准20152401067

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分 50测试/盒装量 100测试/盒装量 200测试/盒装量 FT4试剂

结构及组成

由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 FT4试剂1号（FT4-R1）：5mL/瓶;1瓶，含有FITC标记的FT4抗体（0.2mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.1%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.0）。 FT4试剂2号（FT4-R2）：5mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的FT4抗原（0.2mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.1%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=7.0）。 FT4磁分离试剂（FT4-M）：5mL/瓶;1瓶，含有标记FITC羊多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 FT4校准品（FT4-STD）（选配））：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度FT4抗原和去激素人血清（pH=7.4）。目标浓度分别为0、5、10、20、50和100pg /mL。 FT4质控品（FT4-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量FT4抗原和去激素人血清（pH=7.4）。靶值范围分别为：（10plusmn;2）pg/mL和（50plusmn;10）pg/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条码。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的游离甲状腺素（FT4）含量

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-09-02