A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20183401903

国械注准20183401903

成都市高新区百川路16号

成都市高新区百川路16号

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

10人份/盒、20人份/盒。

测试卡：包被轮状病毒单克隆抗体-A和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被胶体金-轮状病毒单克隆抗体-B复合物的结合垫、样品垫、吸水纸；采便器；干燥剂。

该产品用于检测婴幼儿粪便样本中的A群轮状病毒抗原。

4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月。

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国家药品监督管理局

2023-07-24

2028-12-02

2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2023-06-14 1. 储存条件及有效期变更，由“本产品置于4℃~30℃密封避光保存，有效期为18个月。”变更为“本产品置于4℃~30℃密封避光保存，有效期为24个月。”2. 产品技术要求和说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。