抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

浙械注准20222400167

浙械注准20222400167

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体。固相试剂：包被有环瓜氨酸肽抗原的磁性微球；样本稀释液：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，PC300；辅助试剂：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，PC300；校准品1和校准品2：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗环瓜氨酸肽抗体；质控品1和质控品2：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗环瓜氨酸肽抗体。（具体内容详见说明书）

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试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-02-20

2027-04-17

1、产品名称：由“抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3、说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、