胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20242401556

注册人名称

苏械注准20242401556

注册人住所

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层）

生产地址

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路侧0020幢G40四层

产品名称

胃蛋白酶检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、3人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测卡：塑料卡壳、干燥剂、铝箔袋、试纸条；主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体2(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)；控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体(浓度范围为0.1mg/mL- 0.5mg/mL)、玻璃纤维素膜(乳胶微球标记的鼠抗人胃蛋白酶单克隆抗体1,每毫升乳胶微球标记10-50微克抗体)、滤纸、塑料板组成。2.样本稀释液：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐6-10g/L;氯化钠3g/L; Proclin-300 0.4mL/L; pH 7.3-7.5。

适用范围

用于体外定性检测人唾液样本中胃蛋白酶水平。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2～30℃干燥保存，有效期18个月，切忌冷冻。2.铝箔袋开封后(室温18～30℃、湿度35%-65%RH),应在1个小时内使用。3.样本稀释液开封后应立即加盖，在室温18-30℃,湿度35%-65%RH下应在30天内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-25