血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20202400328

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广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

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血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫（含有SAA荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人SAA抗体,C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成。稀释液成分为PBS缓冲液,吐温-20,ProclinTM300。ID卡含标准曲线。

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2020-03-30

2025-03-29

2021-10-29: 1、预期用途由“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。”变更为:“本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。