心肌标志物质控品

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注册证编号

京械注准20212400353

注册人名称

京械注准20212400353

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

心肌标志物质控品

管理类别

第二类

型号规格

0.5mL;2，1mL;2(2水平，冻干品)

结构及组成

产品组分含量灭活动物血清＞50%（V/V） Proclin 300 0.02% 目标浓度肌钙蛋白I：水平1：0.1- 5ng/mL；水平2：1-20ng/mL 肌红蛋白：水平1：5-150ng/mL；水平2：80-300ng/mL 肌酸激酶同工酶：水平1：1-20ng/mL；水平2：5-70ng/mL N末端心房利钠肽：水平1：50-1000pg/mL；水平2：500-5000pg/mL D-二聚体：水平1：0.1-5mg/L；水平2：1-10mg/L 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围

本质控品为冻干品，与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～8℃条件下

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-15