乳酸脱氢酶检测试剂（乳酸底物法）

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注册证编号

津械注准20212400848

注册人名称

津械注准20212400848

注册人住所

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

生产地址

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

产品名称

乳酸脱氢酶检测试剂（乳酸底物法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

R1：试剂1 L-乳酸 62mmol/L R2：试剂2 氧化型辅酶Ⅰ(NAD) 16.7mmol/L

适用范围

用于体外定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活性。临床适应症及背景：主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。所有体细胞和组织中均含有乳酸脱氢酶。组织可释放乳酸脱氢酶，使血清中乳酸脱氢酶活性升高。乳酸脱氢酶活性升高可由心肌梗塞、肌营养不良、胰腺炎、肝炎、肝硬变和肝坏死等引起。相关的临床或实验室检测方法有：干化学法、比色法。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-11-14

有效期至

2026-10-28