乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153400775

注册人名称

国械注准20153400775

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒，100人份/盒，分为条型和卡型。

结构及组成

测试卡/试纸条、吸管、促进剂(三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-02

有效期至

2024-09-01

变更情况

2016-07-05“生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2023-01-09 产品技术要求的内容变更，删除附录中“

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