骨钙素检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20212400195

注册人名称

苏械注准20212400195

注册人住所

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

生产地址

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

产品名称

骨钙素检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

组成装量主要成分 1人份/盒 20人份/盒 50人份/盒检测卡 1人份/卡×1 1人份/卡×20 1人份/卡×50 检测线包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL骨钙素检测抗体、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人0.05mg/mL的骨钙素捕获抗体稀释处理液 1mL/瓶 5mL/瓶 7mL/瓶 0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 1个/盒内含校准信息

适用范围

用于体外定量测定人全血或血清中骨钙素的含量。

产品储存条件及有效期

10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，10℃～30℃保存，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-07

有效期至