一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器和组件

闽械注准20232020140

闽械注准20232020140

厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼5602室

厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号:5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号

一次性使用腔镜直线切割荷包吻合器和组件

第二类

见附件

由器身和组件组成。器身由铰接连杆、连杆套管、外套管、转动手柄、摆头手柄、击发手柄、击发保险、固定手柄、复位拨钮等零件组成。组件由吻合钉＆荷包钉钉仓、吻合钉＆荷包钉钉仓夹板、切割刀、钉仓保护盖、荷包线、荷包钉钉仓、抵钉板＆荷包钉钉仓夹板、连接杆等零件组成。其中抵钉板由06Cr19Ni10制成，切割刀由30Cr13制成，吻合钉由TC4制成，荷包钉由TA2G制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。.

用于开放和腔镜手术中消化道的荷包吻合。.

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无

福建省药品监督管理局

2023-11-06

2028-11-05

2023年12月01日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层(房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号5号楼一层（房间号：5101、5102、5103、5104）、二层、三层、五层（房间号：5502）；厦门市海沧区后祥路218号厂房102室；厦门市海沧区湖头路17-2号三楼A区”。