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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20153041076
注册人名称
国械注准20153041076
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号
生产地址
张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1~3号楼(除2号楼201~203室和400室)
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
QN-Ⅰ10、QN-Ⅰ15、QN-Ⅰ20、QN-Ⅰ25、QN-Ⅰ30; QN-Ⅱ10、QN-Ⅱ15、QN-Ⅱ20、QN-Ⅱ25、QN-Ⅱ30
结构及组成
椎体扩张球囊导管根据球囊导管结构组成的不同,将其分为QN-Ⅰ和QN-Ⅱ两种型号。其中,QN-Ⅰ型由探针、锁定鲁尔接头、Y型连接器、导管、射线标记和球囊组成;QN-Ⅱ型由探针、锁定鲁尔接头、Y型连接器、导管、射线标记、球囊和单向阀组成。球囊由聚氨酯材料制成,导管本体由聚醚酰胺材料制成,探针采用GB/T 1220-2007规定的医用不锈钢06Cr19Ni10材料制成,Y形连接器、单向阀采用聚氯乙烯材料制成,球囊内非透射性物质(即,显影环)由90%铂及10%铱合金制成。灭菌包装,一次性使用。
适用范围
与同一系统椎体成形工具包配合使用,在脊柱后凸成形术等微创手术中建立通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
2018-01-29 “注册人住所:张家港市锦丰镇镇南路;生产地址:张家港市锦丰镇镇南路”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号;生产地址:张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。 2018-10-10 型号规格由:QN-Ⅰ10、QN-Ⅰ15、QN-Ⅰ20;变更为:QN-Ⅰ10、QN-Ⅰ15、QN-Ⅰ20、QN-Ⅰ25、QN-Ⅰ30; QN-Ⅱ10、QN-Ⅱ15
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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