抗链球菌溶血素O校准品

苏械注准20212401431

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苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

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抗链球菌溶血素O校准品

第二类

0.5mL×1瓶（1个水平），1mL×1瓶（1个水平），5mL×1瓶（1个水平）

1.校准品主要组成成分组分及浓度范围校准品仅一个水平，其主要组成成分为475~525 IU/mL的抗链球菌溶血素O(ASO)，1 % (w/v) 的牛白蛋白和0.9%的生理盐水（氯化钠，纯化水）。2.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单 。注意：不同批号各组分不可以互换 。

产品在检测人血清中抗链球菌溶血素O 浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

储存条件：2～10℃，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-09

2026-10-14

2023-06-09适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化 由“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪。2、【主要组成成分】1.校准品主要组成成分组分及浓度范围3、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器使用。4、【预期用途】 本产品在检测人血清中抗链球菌溶血素O浓度时作为校准品，需与本公司生产的抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。”变更为“1、【适用仪器】日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。2、【主要组成成分】1.校准品主要组成成分及浓度范围3、【注意事项】2.一般注意 4)为确保本试剂的稳定性，请勿将其移至其他容器储存。4、【预期用途】 产品在检测人血清中抗链球菌溶血素O 浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。”