抗促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401281

注册人名称

湘械注准20232401281

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

生产地址

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

产品名称

抗促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。

结构及组成

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A/B(选配)、质控品L/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的TSHR类似物、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的Anti-TSHR、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒、50mmol/L Tris缓冲液、含0.1％ ProClin300防腐剂;校准品A:Anti-TSHR、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:Anti-TSHR、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度Anti-TSHR、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度Anti-TSHR、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

适用范围

本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中抗促甲状腺受体抗体的含量, 临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。 2、开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。 3、机载有效期为14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-27