D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400371

注册人名称

湘械注准20212400371

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

D二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：型号W，型号F，型号Y；规格：2×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要组成成分为包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为D-Dimer抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品主要组成成分为D-Dimer抗原。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血浆中D二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-16

有效期至