糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400752

注册人名称

京械注准20172400752

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

溶血剂：1;60mL。 HB试剂：1;40mL。 HbA1c：试剂1（R1)：1;18mL；试剂2（R2)：1;18mL。质控品（选配）：1;1mL。

结构及组成

试剂盒由溶血剂、HB试剂、试剂1（R1）、试剂2（R2）和质控品（选配）组成。溶血剂：Tris缓冲液：0.02mol/L，pH=7.4；稳定剂(丙三醇)：8.0g/L； HB试剂：磷酸缓冲液：0.02mol/L，pH=7.4；非离子变性剂：0.1mmol/L；试剂1（R1）：HbA1c抗体：1.0mg/mL；MES缓冲液：0.025mol/L，pH=6.2；试剂2（R2）：多聚半抗原：10mu;g/mL；磷酸缓冲液：0.025mol/L，pH=6.2；质控品：单水平，在50mmol/L pH=7.6 的Tris缓冲液中添加糖化血红蛋白（来源于牛），叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（0.5～2.0）g/dL。注：质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18