肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400656号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400656号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

80 mL/盒 ( R1:1×60 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、R2:1×20 mL；R1:2×30 mL、 R2:2×10 mL）100 mL/盒( R1:1×75 mL、R2:1×25 mL；R1:2×37.5 mL、R2:1×25 mL；R1:3×25 mL、 R2:2×12.5 mL；R1:1×75mL、R2:2×12.5 mL)160 mL/盒(R1:2×60 mL、R2:2×20 mL；R1:3×40 mL、R2:2×20 mL)200 mL/盒( R1:2×75 mL、R2:2×25 mL；R1:2×75 mL、R2:1×50 mL；R1:3×50 mL、R2:1×50 mL；R1:4×37.5 mL、R2:2×25 mL；R1:6×25 mL、R2:4×12.5 mL；R1:3×50 mL、 R2:2×25 mL)240 mL/盒(R1:3×60 mL、R2:3×20 mL；R1:5×36 mL、R2:3×20 mL；R1:4×45 mL、 R2:3×20 mL)300 mL/盒( R1:3×75 mL、R2:3×25 mL；R1:3×75 mL、R2:1×75 mL；R1:5×45 mL、 R2:3×25 mL；R1:5×45 mL、R2:2

结构及组成

肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）由试剂1（R1）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH7.2）50mmol/L，试剂2（R2）：包被有羊抗人cTnI抗体的胶乳液0.25%组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在500nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.9；分析灵敏度：试剂（盒）测试12.5μg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.1；线性范围： 0~25μg/L，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-01-04

有效期至