一次性使用球囊扩张器

浙械注准20152020012

浙械注准20152020012

浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

杭州经济技术开发区8号大街3号

一次性使用球囊扩张器

第二类

/

一次性使用球囊扩张器由联接件组件、球囊组件和保护套组成。其中联接件组件包括联接件和上连接件，联接件由导丝导管座、球囊导管座、球囊导管和鞘管注塑后组成；球囊组件包括鞘管、显影环、球囊、芯管（仅适用于TB系列）和软头（仅适用于TB系列）。

产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。

/

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2022-04-07

2024-09-24

1、产品名称：由“一次性球囊扩张器 ”变更为“一次性使用球囊扩张器”。 2、型号、规格：由“见附表1”变更为“见附表2”。 3、结构及组成：由“产品由球囊部分、联接件组件和球囊保护套组成，其中球囊部分包括：鞘管、显影环、球囊，联接件组件包括：鞘管、导向管、联接件、球囊导管、末梢导管座、球囊导管座。”变更为“一次性使用球囊扩张器由联接件组件、球囊组件和保护套组成。其中联接件组件包括联接件和上连接件，