N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20172401013

注册人名称

粤械注准20172401013

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

产品名称

N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的浓度。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-09-10

有效期至

2026-09-09

变更情况

2022-07-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 ”变更为“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒

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