一次性使用输液器 带针

国食药监械(准)字2011第3661541号

国食药监械(准)字2011第3661541号

湖南省汉寿县城龙阳镇杨泗路9号

湖南省汉寿县城龙阳镇杨泗路9号

一次性使用输液器 带针

第三类

见技术审评报告附表

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气导管、空气过滤器、上导管、两/三通、滴斗、长导管、药液注射件、流量调节器、乳胶管、药液过滤器、静脉输液针组成，其中静脉输液针由导管、针柄、针管和保护套组成。主要原材料为聚氯乙烯、ABS、天然乳胶和5CrNi18-9奥氏体不锈钢。

利用重力原理，用于人体静脉输液。

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因生产输液器用原料PVC中含有DEHP,现行的注册要求中,DEHP对相关药物和患者有选择性要求,所以在本次申请表中的适用范围进行了修改,增加了选择性范围,但一次性使用输液器 带针产品的性能和结构没有发生任何变化,所以该本次提交的申请表中的适用范围和原注册证中的适用范围有些不一致。特此说明!

国家食品药品监督管理总局

2011-12-19

2015-12-18

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