锁定型金属接骨板系统

国械注准20233130101

国械注准20233130101

常州市武进区湖塘镇鸣新中路256-2号

1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产）

锁定型金属接骨板系统

第三类

见附页

该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉和非锁定接骨螺钉组成。接骨板选用符合GB/T13810中规定的纯钛TA3G材料制成；接骨螺钉选用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成；表面经阳极氧化（着色、黑灰色）和非阳极氧化处理，非灭菌包装。

适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2023-02-02

2028-02-01

2023-09-08 本次变更涉及型号规格和产品技术要求的变更。具体为：1. 型号规格：增加部分螺纹型号规格产品，新增型号规格产品表面为无着色或着色阳极氧化型式，具体详见型号规格变化表；2.产品技术要求：增加部分螺纹型号规格产品，新增型号规格产品表面为无着色或着色阳极氧化型式，具体内容详见技术要求变化对比及说明。 2023-11-01 生产地址由：常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区;变更为生产地址：1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2.常州市武进高新区龙庆路2号（委托生产） 2023-12-15 生产地址由1.常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区； 2.常州市武进高新区龙庆路2号;变更为：1、常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）； 2、常州市武进高新区龙庆路2号（委托生产）； 3、泰州市高港区大泗镇宇马路2号（委托生产）； 2024-04-16 生产地址由1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产）；3、泰州市高港区 大泗镇宇马路2号（委托生产）；;变更为：1、常州市武进 区湖塘镇武进纺织工业园区（委托生产）；2、常州市 武进高新区龙庆路2号（委托生产）