抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20242400652

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广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。

磁珠试剂：包被β2糖蛋白1抗原（重组抗原）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgA/G/M抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 抗β2糖蛋白1抗体校准品1（选配）和抗β2糖蛋白1抗体校准品2（选配）：由抗β2糖蛋白1抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 抗β2糖蛋白1抗体质控品1（选配）和抗β2糖蛋白1抗体质控品2（选配）：由抗β2糖蛋白1抗体（人源化抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体（Anti-β2-GP1）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。 本试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

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无

广东省药品监督管理局

2024-05-13

2029-05-12

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