心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20232400439

注册人名称

粤械注准20232400439

注册人住所

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

生产地址

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

产品名称

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品（选购）组成。测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。 0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。 ID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息。心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品（选购）：主要成分为cTnI重组抗原，质控品缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液，内含BSA、赖氨酸、表面活性剂及防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。 2. 样本稀释液开启后密封存放于2-30℃可稳定30天。 3. 质控品未开封存放于2-8℃，可稳定存放18个月，开启后密封存放于2-8℃可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-03-15