金属接骨螺钉

国械注准20173133187

国械注准20173133187

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

金属接骨螺钉

第三类

见附页

该产品为非锁定结构，头部型式有球形、锥形，螺纹型式有浅螺纹、深螺纹、对称螺纹、不对称螺纹，螺钉旋动部分型式有十字槽、内六角、梅花型，刃口型式有普通、自攻。产品由符合 GB/T 13810 材料标准的TC4钛合金材料制成，或 符合GB 4234.1材料标准的锻造不锈钢材料制成。钛合金材质产品表面分着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理。交付状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌产品经 Co60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用于四肢骨折内固定，产品不得用于股骨颈骨折。

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国家药品监督管理局

2023-07-26

2028-07-25

2022-01-27 “生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号”变更为“生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）”。 2023-05-12 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格表和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。