甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤械注准20162400431

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广州经济技术开发区银谊街6号

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甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）

由hAFP校准品A～F（0、 1.0、 10.0、 30.0、 100.0、500.0 U/mL）：含hAFP抗原、牛血清白蛋白、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP标记物：含抗-hAFP-Eu3+、牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲溶液；hAFP微孔反应板：包被有抗-hAFP的单克隆抗体;hAFP实验缓冲液：含牛血清白蛋白、EDTA、Tween40、惰性染料、防腐剂的Tris-HCl缓冲液；增强液：含曲拉通X-100、冰乙酸和螯合剂组成的水溶液；浓缩洗液：含有Tween20、防腐剂的Tris-HCl缓冲溶液组成（96人份/盒（全自动）试剂盒组成成分不含有浓缩洗液与增强液）。

该产品用于定量测定人血清中甲胎蛋白的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。

试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-04-19

2025-12-28

2020-12-31: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）; 二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 4页）。 2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。