C反应蛋白质控品

湘械注准20222402015

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湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

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C反应蛋白质控品

第二类

低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL。

本质控品为液体：低值，含有人源的人C反应蛋白（浓度：5.5±0.55μg/mL），储存于去脂人血清中，防腐剂为Proclin 300；高值，含有人源的人C反应蛋白（浓度：50±5μg/mL），储存于去脂人血清中，防腐剂为Proclin 300。

本质控品用于C反应蛋白（CRP）项目检测时的质量控制。

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月。开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-04

2027-11-03

变更时间：2024-07-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2023-01-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。2、备注由“/”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。