抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20222400007

京械注准20222400007

北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层

北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格试剂1：6;60mL试剂2：2;45mL试剂1：2;80mL试剂2：2;20mL试剂1：2;50mL试剂2：1;25mL试剂1：4;50mL试剂2：2;25mL试剂1：1;44mL试剂2：1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品（选配）：5;1mL（5水平）质控品（选配）：2;1mL（2水平）

名称组成成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液10mmol/L试剂2包被链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒0.25w/v%校准品抗链球菌溶血素O目标浓度：1000IU/mL、500IU/mL、250IU/mL、125IU/mL、62IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%质控品抗链球菌溶血素O目标浓度：150IU/mL、300IU/mL磷酸盐缓冲液10mmol/Lproclin-3000.1%注：校准品、质控品具有批特异性，详见靶值表。

本产品适用于体外定量检测人体血清中抗链球菌溶血素O的含量。

2℃～8℃储存，有效期为12个月；

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-01-06

2027-01-05

包装规格变化： 规格 试剂1：6;60mL 试剂2：2;45mL 试剂1：2;80mL 试剂2：2;20mL 试剂1：2;50mL 试剂2：1;25mL 试剂1：4;50mL 试剂2：2;25mL 试剂1：1;44mL 试剂2：1;11mL 100测试/盒（试剂1：1;11mL 试剂2：1;5.5mL） 200测试/盒（试剂1：1;21mL 试剂2：1;9mL） 400测试/盒（试剂1：1;41mL 试剂2：1;16mL） 550测试/盒（试剂1：1;57mL 试剂2：1;20mL） 1650测试/盒（试剂1：3;57mL 试剂2：3;20mL） 校准品（选配）：5;1mL（5水平） 质控品（选配）：2;1mL（2水平） 变更为 规格 试剂1：6;60mL 试剂2：2;45mL 试剂1：2;80mL 试剂2：2;20mL 试剂1：2;50mL 试剂2：1;25mL 试剂1：4;50mL 试剂2：2;25mL 试剂1：1;44mL 试剂2：1;11mL 100测试/盒 200测试/盒 400测试/盒 550测试/盒 1650测试/盒 校准品（选配）：5;1mL（5水平） 质控品（选配）：2;1mL（2水平） 。 (批准日期：20230516)。 适用仪器变化： 日立7060/7080/7100/7170/7180/7600/7020/3100/3110/3500/LST 008AS生化分析仪； 罗氏Cobas c701/702/501/502/311/P800生化分析仪； 贝克曼AU2700/AU5400/AU480/AU680/AU5800/DXC800/AU400/AU640生化分析仪； 东芝TBA40FR/TBA120FR/TBA2000FR生化分析仪； 迈瑞BS-400/BS-480/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-220生化分析仪； 迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-1600/CS-6400生化分析仪； 西门子SIEMENS-ADVIA1200/SIEMENS-ADVIA1800/SIEMENS-ADVIA2400/SIEMENS-ADVIAChemistryXPT/SIEMENS-DimensionsExl/Dimension RxL Max生化分析仪； 雅培C8000/C16000/Alinity c生化分析仪； 科华1200生化分析仪； 希森美康JCA-BM6010/C /BX-3010/BX-4000生化分析仪； 劳拉FAITH-1000/FAITH-2000/FAITH-4000/FAITH-6060生化分析仪； 江西特康TC220/TC6030L/TC6090L/TC9080生化分析仪； 孚诺FC-800生化分析仪； 雷杜Chemray 420生化分析仪。 变更为 日立7060/7080/7100/7170/7180/7600/7020/3100/3110/3500/LST 008AS/LABOSPECT 008alpha;生化分析仪； 罗氏Cobas c701/702/501/502/311/P800生化分析仪； 贝克曼AU2700/AU5400/AU480/AU680/AU5800/DXC800/AU400/AU640生化分析仪； 东芝TBA40FR/TBA120FR/TBA2000FR生化分析仪； 迈瑞BS-400/BS-480/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-220生化分析仪； 迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-1600/CS-6400生化分析仪； 西门子SIEMENS-ADVIA1200/SIEMENS-ADVIA1800/SIEMENS-ADVIA2400/SIEMENS-ADVIAChemistryXPT/SIEMENS-DimensionsExl/Dimension RxL Max生化分析仪； 雅培C8000/C16000/Alinity c生化分析仪； 科华1200生化分析仪； 希森美康JCA-BM6010/C /BX-3010/BX-4000生化分析仪； 劳拉FAITH-1000/FAITH-2000/FAITH-4000/FAITH-6060生化分析仪； 江西特康TC220/TC6030L/TC6090L/TC9080生化分析仪； 孚诺FC-800生化分析仪； 雷杜Chemray 420生化分析仪； 日立（苏州）LABOSPECT 008 alpha;生化分析仪。 。 (批准日期：20231010)。 适用仪器变化： 日立7060/7080/7100/7170/7180/7600/7020/3100/3110/3500/LST 008AS/LABOSPECT 008alpha;生化分析仪； 罗氏Cobas c701/702/501/502/311/P800生化分析仪； 贝克曼AU2700/AU5400/AU480/AU680/AU5800/DXC800/AU400/AU640生化分析仪； 东芝TBA40FR/TBA120FR/TBA2000FR生化分析仪； 迈瑞BS-400/BS-480/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-220生化分析仪； 迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-1600/CS-6400生化分析仪； 西门子SIEMENS-ADVIA1200/SIEMENS-ADVIA1800/SIEMENS-ADVIA2400/SIEMENS-ADVIAChemistryXPT/SIEMENS-DimensionsExl/Dimension RxL Max生化分析仪； 雅培C8000/C16000/Alinity c生化分析仪； 科华1200生化分析仪； 希森美康JCA-BM6010/C /BX-3010/BX-4000生化分析仪； 劳拉FAITH-1000/FAITH-2000/FAITH-4000/FAITH-6060生化分析仪； 江西特康TC220/TC6030L/TC6090L/TC9080生化分析仪； 孚诺FC-800生化分析仪； 雷杜Chemray 420生化分析仪； 日立（苏州）LABOSPECT 008 alpha;生化分析仪。 变更为 日立7180/7600/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;生化分析仪； 贝克曼AU480/AU680/AU5800生化分析仪； 东芝TBA-120FR/TBA-2000FR生化分析仪； 罗氏cobas c 311/cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 502/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702生化分析仪； 迈瑞BS-220/BS-450/BS-480/BS-600/BS-800M/BS-2000M生化分析仪； 迪瑞CS-600B/CS-1200/CSndash;1600/CS-6400生化分析仪； 西门子ADVIA 1800/ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT生化分析仪； 雅培ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/Alinity c生化分析仪； 希森美康BX-3010/BX-4000/JCA-BM6010/C生化分析仪； 江西特康TC6090L/TC9080生化分析仪； 孚诺FC-800生化分析仪； 雷杜Chemray 420生化分析仪； 日立（苏州）LABOSPECT 008 alpha;生化分析仪； 英诺华DI-400生化分析仪； 科立森KS-480生化分析仪； 颐兰贝AS-280/AS-380/AS-480/AS-600/AS-800生化分析仪。 。 (批准日期：20240428)