促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20172400007

注册人名称

京械注准20172400007

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

480测试/盒，96测试/盒

结构及组成

校准品靶值批特异，详见定值单。不同批号的组分不得混用。

适用范围

用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-12-30

有效期至

2027-01-02

变更情况

注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)。产品说明书中：【储存条件及有效期】 1.试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2.浓缩洗涤液可贮存于2～30℃，有效期12个月。 3.开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。 4.生产日期和有效期至见标签。【适用仪器】适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLIN 1500型）。【标识的解释】【说明书核准及修改日期】变更为产品说明书中：【储存条件及有效期】 1.试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2.浓缩洗涤液可贮存于2～30℃。 3.开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。 4.生产日期和有效期至见标签。【适用仪器】适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLINreg; 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLINreg; 1500型）。【标识的解释】【说明书核准日期及修改日期】。 (批准日期：20220418)

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