降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20242400030

注册人名称

冀械注准20242400030

注册人住所

石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层

生产地址

石家庄高新区昆仑南大街456号3幢2层、3层

产品名称

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

1.检测卡：检测卡由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有PCT单克隆鼠抗体2（1.0-2.5）mg/ml，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0~2.5）mg/ml，荧光线包被有荧光标记的PCT单克隆小鼠抗体1（0.25-0.75）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/管。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于4-30℃，密封状态下存放，有效期为12个月。检测卡开封后，温度10-30℃，湿度＜80%，最长不超过1小时。缓冲液每次使用后需拧紧旋盖，可使用至试剂盒效期末。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2024-01-15