癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20232401720

粤械注准20232401720

珠海市金湾区定湾十路59号

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

癌胚抗原测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

48人份/盒

试剂盒主要由CEA检测试剂条、CEA校准品S1、CEA校准品S2、CEA质控品C1、CEA质控品C2、批次数据卡和说明书组成。其中： 1、CEA检测试剂条：含酶标记物孔：碱性磷酸酶标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、磁珠标记物孔：磁珠标记的鼠抗人CEA抗体+防腐剂（200ul）、洗液孔：Tris-NaCl缓冲液（400ul）、底物孔：4-甲基伞形酮磷酸酯（荧光底物）+二乙醇胺+防腐剂（400ul）。 2、校准品、质控品：Tris-NaCl缓冲液+重组CEA抗原+防腐剂。 3、批次数据卡：包含试剂盒生产批号、有效期、项目名称以及试剂批次曲线信息的二维码。

用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

1、试剂盒储存在2℃～8℃条件下，有效期为12个月。 2、校准品和质控品复溶后20～25℃可存放1天，2～8℃可存放5天，在-15～-20℃条件下冻存30天；可反复冻融4次。 3、本试剂为单人份，开封即用。

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广东省药品监督管理局

2023-10-25

2028-10-24

2023-11-06: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。