一次性使用弧型吻合器及组件

苏械注准20162080946

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张家港保税区科技创业园D幢二、三层

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

一次性使用弧型吻合器及组件

第二类

TPYHQA-45H、TPYHQA-45L、TPYHQB－45H、TPYHQB-45L、TPYHQA-45H组件、TPYHQA-45L组件、TPYHQB－45H组件、TPYHQB-45L组件

一次性使用弧型吻合器及组件(以下简称吻合器)根据外型分为A，B两款，A款吻合器为三手柄,B款吻合器为二手柄，按钉高可分H（4.8mm）、L（3.8mm）两种。吻合器主要由抵钉座、钉仓、切割刀、吻合钉等组成。吻合钉采用TA2材质，切割刀、抵钉座采用12Cr18Ni9材质，钉仓采用ABS材质。吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，在15秒内漏水不超过10滴；切割刀的切割力应不大于0.8N；组件经甩动后吻合钉不得露出钉仓表面；吻合器包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。每把吻合器出厂带一个组件，组件可单独无菌包装。吻合器经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-06-03

2021-09-22

2021-06-03注册人住所变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼”变更为“张家港保税区科技创业园D幢二、三层”